アッヴィ、緑内障手術デバイス「XEN45」の国内承認を取得

ニュースの要点

医薬品や医療関連製品を手がけるアッヴィ合同会社は2026年10月13日、緑内障手術に使う「XEN45緑内障治療システム」の日本での製造販売承認を取得したと発表しました。承認日は10月9日です。

対象は、薬物治療やレーザー治療などでは十分に眼圧を下げられない緑内障患者です。XEN45は長さ6ミリのゼラチン製チューブで、目の前方の空間と結膜の下をつなぎ、目の内部の液体である房水を流す新しい経路を作ります。眼圧を下げる目的で使われる医療機器です。

同社によれば、難治性緑内障患者を対象とした多施設共同臨床試験の結果を中心に、今回の承認が評価されました。米国、欧州、アジアの一部地域では既に承認されています。今回の発表では、日本での発売日、価格、保険での取り扱いは示されていません。

ニュース出典：アッヴィ「アッヴィ、眼内ドレーン「XEN45緑内障治療システム」について、日本における製造販売承認を取得」（2026年10月13日、共同通信PRワイヤー配信）

イノベーション総研の考察

医療機器の事業では、技術があること、承認を得ること、医療現場に採用されることは別の段階です。今回は日本での承認という節目を越えた発表であり、売上や普及が確定したわけではありません。

治療の選択肢を増やす承認であり、全患者向けではない

日本眼科学会の解説によると、緑内障の治療には薬物、レーザー、手術があり、いずれも眼圧を下げることを目指します。手術にも複数の方法があり、効果だけでなく合併症などのリスクを考慮する必要があります。

今回の対象は、既存治療で十分に眼圧を下げられない患者です。緑内障患者全体が、そのままこの製品の顧客になるという読み方は適切ではありません。

承認を得た医療機器の市場は、病気の患者数全体ではなく、認められた用途と適用対象から考える必要があります。

事業担当者は、対象となる患者の条件、実際に扱える医療機関、医師の判断を分けて見られます。本記事は治療選択を勧めるものではなく、事業化の段階を整理するものです。

海外の承認実績と、日本での評価を混同しない

アッヴィは、XEN45が米国、欧州、アジアの一部地域で承認されていると説明しています。海外で実績のある製品でも、日本での提供には今回の承認という別の節目がありました。

発表は、難治性緑内障患者の多施設共同試験を中心に評価されたとしています。ただし、試験の詳しい成績や、既存手術との比較条件を本文に示しているわけではありません。

海外での採用実績は日本参入の背景になりますが、日本での承認条件や臨床上の優位性の代わりにはなりません。

イノベーション総研は、海外の製品を国内へ展開する際には、技術の説明だけでなく、現地の評価に必要な証拠をどこまでそろえたかが重要だと考えます。承認取得から治療効果の優劣を独自に結論付けることはできません。

承認の先には、供給と医療現場への導入が残る

承認という規制上の節目を越えると、次に考えるのは、実際に医療機関へ届け、適切な取り扱いのもとで使えるようにする工程です。販売や供給、医療従事者への情報提供を含む事業の実行が必要になります。

今回の発表には国内の発売日、価格、保険での取り扱いがありません。承認を受けた日に販売を開始した、あるいは患者の負担額が決まったと補うことはできません。

承認と発売は別の節目であり、導入先、供給体制、費用の条件がそろって初めて普及を評価できます。

新しい選択肢でも、導入や運用の負担が大きければ普及には時間がかかる可能性があります。XEN45で実際にその問題が生じているという意味ではなく、医療機器の事業化で確認したい条件です。

医療機器の投資は、次の節目までの費用で分ける

医療・ヘルスケア事業の担当者がこの事例から学べるのは、研究開発の終了を事業の完成としないことです。必要な評価を経て承認を取得しても、供給や販売、導入支援には別の準備と費用がかかります。

自社の計画でも、承認までに要る証拠と、発売後の継続採用に要る証拠を分けると、投資の目的が明確になります。規制の要件や実際の医療上の判断は、専門家による確認が必要です。

投資の節目は、技術完成、承認取得、販売開始、継続採用に分け、それぞれの未確認事項を残すべきです。

次に確認したいのは、国内の発売時期、費用の取り扱い、医療機関への供給や導入情報です。承認取得は重要な前進ですが、今回の資料だけで事業の採算や市場規模は算定できません。

まとめ

アッヴィはXEN45の国内承認を取得し、日本での事業展開に向けた重要な節目を越えました。新規事業担当者にとっては、海外での技術実績と国内での承認、さらに発売・普及を分けて計画する参考になります。治療上の優位性や採算は、発表されていない情報から推測しないことが重要です。